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                        國際化進程 | 逸思醫療多款產品在澳大利亞及新西蘭獲批

                        所屬類別:公司資訊 發布時間:2021/11/22 13:38:03


                        近日,逸思醫療的國際業務再次取得新進展,多款產品在澳大利亞、新西蘭分別獲得市場準入資格。其中,超聲切割止血刀和可重復使用超聲刀頭在澳大利亞獲得ARTG認證;吻合器全線產品獲得新西蘭MEDSAFE批準。

                        在超聲切割止血刀獲得澳大利亞注冊之前,逸思醫療的吻合器系列產品已于今年上半年在澳大利亞獲得認證,目前公司的有源和無源產品均已經在澳大利亞獲得市場準入資格。

                        關于ARTG:全稱為Australian Register of Therapeutic Goods,是澳大利亞治療用品管理局TGA的治療相關用品的注冊數據庫,隸屬于澳大利亞治療用品管理局TGA。醫療器械相關產品在澳大利亞上市前,首先需在ARTG系統里注冊此產品。TGA通過明確的法律規定,對產品有效性、制造流程以及宣傳層面等進行嚴格的規范。


                        此次在新西蘭獲批的吻合器產品包括腔鏡切割吻合器、直線切割吻合器和管型吻合器等,主要用于消化系統、呼吸系統、泌尿系統等領域的微創外科手術,包括腫瘤外科、減重和氣胸等手術。

                        關于MEDSAFE:全稱為New Zealand Medicine and Medical Devices Safety Authority,即新西蘭藥物和醫療器械安全管理局。想要在新西蘭市場銷售醫療器械產品,必須達到MEDSAFE設定的相關要求。


                        逸思醫療

                        逸思醫療致力于堅持技術創新、打造高端品質、鑄造高端品牌,打造源自于中國的國際化品牌。

                        逸思醫療始終堅持做有臨床價值和衛生經濟學價值的技術創新,致力于為全球醫生和患者提供更高品質的醫療技術、產品和服務,為各國政府及商業醫療機構提供更具衛生經濟學價值的解決方案。


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